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国办:京津等11城试点国家组织药品集中采购和使用

来源:宝马会网站 发表时间:2019-02-14

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  经济日报-中国经济网北京1月18日讯 1月17日,国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》),《方案》提出,将选择北京、天津、上海等11个都会作为试点都会,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价显着降低,减轻患者药费肩负,完善药品价钱形成机制。

  《方案》明确目的使命,选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个都会,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价显着降低,减轻患者药费肩负;降低企业生意业务成本,净化流通情况,改善行业生态;指导医疗机构规范用药,支持公立医院革新;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价钱形成机制。

  《方案》指出集中采购规模及形式:

  到场企业。 经国家药品监视治理部门批准、在中国大陆地域上市的集中采购规模内药品的生产企业(入口药品天下总署理视为生产企业),均可到场。

  药品规模。 从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。 宝马会网站

  入围尺度。 包罗质量入围尺度和供应入围尺度。 质量入围尺度主要思量药品临床疗效、不良反映、批次稳固性等,原则上以通过一致性评价为依据。 供应入围尺度主要思量企业的生产能力、供应稳固性等,能够确保供应试点地域采购量的企业可以入围。 入围尺度的详细指标由团结采购办公室卖力制定。

  集中采购形式。 凭据每种药品入围的生产企业数目划分接纳响应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,接纳招标采购的方式;入围生产企业为2家的,接纳议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,接纳谈判采购的方式。

  详细内容如下:

国家组织药品集中采购和使用试点方案

  凭据党中央、国务院部署,为深化医药卫生体制革新,完善药品价钱形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制订本方案。

  一、总体要求

  (一)目的使命。 选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个都会,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价显着降低,减轻患者药费肩负;降低企业生意业务成本,净化流通情况,改善行业生态;指导医疗机构规范用药,支持公立医院革新;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价钱形成机制。

  (二)总体思绪。 根据国家组织、同盟采购、平台操作的总体思绪,即国家制定基本政策、规模和要求,组织试点地域形成同盟,以同盟地域公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域同盟集中带量采购。 宝马会网站 在总结评估试点事情的基础上,逐步扩大集中采购的笼罩规模,指导社会形发展期稳固预期。

  (三)基本原则。 一是坚持以人们为中央,保障临床用药需求,切实减轻患者肩负,确保药品质量及供应。 二是坚持依法合规,严酷执行相关政策划定,确保专项采购事情法式规范、公然透明,全程接受各方监视。 三是坚持市场机制和政府作用相联合,既尊重以市场为主导的药品价钱形成机制,又更好施展政府搭平台、促对接、保供应、强羁系作用。 四是坚持平稳过渡、稳当衔接,处置惩罚好试点事情与现有采购政策关系。

  二、集中采购规模及形式

  (一)到场企业。 经国家药品监视治理部门批准、在中国大陆地域上市的集中采购规模内药品的生产企业(入口药品天下总署理视为生产企业),均可到场。

  (二)药品规模。 从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

  (三)入围尺度。 包罗质量入围尺度和供应入围尺度。 质量入围尺度主要思量药品临床疗效、不良反映、批次稳固性等,原则上以通过一致性评价为依据。 供应入围尺度主要思量企业的生产能力、供应稳固性等,能够确保供应试点地域采购量的企业可以入围。 入围尺度的详细指标由团结采购办公室卖力制定。

  (四)集中采购形式。 凭据每种药品入围的生产企业数目划分接纳响应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,接纳招标采购的方式;入围生产企业为2家的,接纳议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,接纳谈判采购的方式。

  三、详细措施

  (一)带量采购,以量换价。 在试点地域公立医疗机构报送的采购量基础上,根据试点地域所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,举行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价钱,试点都会公立医疗机构或其代表凭据上述采购价钱与生产企业签署带量购销条约。 剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价钱相宜的挂网品种。

  (二)招采合一,保证使用。 通过招标、议价、谈判等差别形式确定的集中采购品种,试点地域公立医疗机构应优先使用,确保1年内完成条约用量。

  (三)确保质量,保障供应。 要严酷执行质量入围尺度和供应入围尺度,有用防止掉臂质量的唯低价中标,增强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量羁系。 在此条件下,建设对入围企业产物质量和供应能力的观察、评估、审核、监测系统。 生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的谋划企业配送集中采购品种,并根据购销条约建设生产企业应急储蓄、库存和停产陈诉制度。 泛起不按条约供货、不能保障质量和供应等情形时,要响应接纳赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应。

  (四)保证回款,降低生意业务成本。 医疗机构作为药款结算第一责任人,应按条约划定与企业实时结算,降低企业生意业务成本。 严查医疗机构不定时结算药款问题。 医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。 有条件的都会可试点医保直接结算。

  四、政策衔接,三医联动

  (一)探索试点都会医保支付尺度与采购价协同。 对于集中采购的药品,在医保目录规模内的以集中采购价钱作为医保支付尺度,原则上对统一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付尺度举行结算。 患者使用价钱高于支付尺度的药品,超出支付尺度的部门由患者自付,如患者使用的药品价钱与中选药品集中采购价钱差异较大,可渐进调整支付尺度,在2—3年内调整到位,并制订配套政策措施;患者使用价钱低于支付尺度的药品,按现实价钱支付。 在保障质量和供应的基础上,指导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

  (二)通过机制转化,促进医疗机构革新。 通过试点逐渐挤干药价水分,改善用药结构,降低医疗机构的药占比,为公立医院革新腾出空间。 要深化医保支付方式革新,建设医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分管”的激励和风险分管机制,推动医疗机构使用中选的价钱相宜的药品,降低公立医疗机构运行成本。 公立医疗机构医疗服务收支形成结余的,可根据“两个允许”(允许医疗卫生气构突破现行事业单元人为调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按划定提取各项基金后主要用于职员奖励)的要求,统筹用于职员薪酬支出。

  (三)压实医疗机构责任,确保用量。 勉励使用集中采购中选的药品,将中选药品使用情形纳入医疗机构和医务职员绩效审核,各有关部门和医疗机构不得以用度控制、药占比、医疗机构用药品种规格数目要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。 对不按划定采购、使用药品的医疗机构,在医保总额指标、对公立医院革新的奖补资金、医疗机构品级评审、医保定点资格、医疗机构卖力人目的责任审核中予以惩戒。 对不按划定使用药品的医务职员,根据《处方治理措施》和《医院处方点评治理规范(试行)》响应条款严肃处置惩罚。 要进一步完善药品临床应用指南,增强医疗机构药品使用监测,严酷处方审核和处方点评,增强医师和药师宣传培训,组织开展药品临床综合评价,促进科学合理用药,保障患者用药宁静。

  (四)明确部门职责,做好政策衔接。 为确保国家组织药品集中采购和使用试点到达降药价、促革新的目的,医保、医疗、医药主管部门要各司其职,协调联动。 国家医保局负担制订试点方案、相关政策和监视实行的职责,指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算治理等事情;各级卫生康健部门卖力对医疗机构落实中选药品使用情形举行指导和监视,监测预警药品欠缺信息,指导公立医院革新等;国家药监局卖力对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质举行认定,各省级药监部门要强化对中选药品质量的监视检查,督促生产企业落实停产陈诉措施。

  五、组织形式

  (一)建立试点事情小组及办公室。 由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生康健委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点事情小组(以下简称试点事情小组),向导试点事情,研究重大事项,部署落实重点使命。 试点事情小组办公室设在国家医保局,由国家医保局、国家卫生康健委、国家药监局、团结采购办公室选派职员到场,详细卖力组织开展试点,协调部门之间以及部门与地方之间相关事情,增强宣传指导和政策解读。

  (二)建立团结采购办公室。 在试点事情小组及其办公室向导下,建立团结采购办公室,代表同盟地域开展集中采购。 团结采购办公室由试点都会各派1名代表组成,主任人选由试点地域推选确定,各试点地域代表作为副主任,卖力代表试点地域公立医疗机构实行集中采购,组织并督促执行集中采购的效果。 由上海市医药集中招标采购事务治理所负担团结采购办公室一样平常事情并卖力详细实行。 团结采购办公室下设监视组、专家组、集中采购小组。

  1.监视组。 卖力对药品集中采购事情举行监视,实时受理、处置惩罚相关揭发和投诉。

  2.专家组。 宝马会网站 组织若干领域专家(包罗天下性学术组织推荐的专家、香港医院治理局专家和试点地域推荐的相关专家)建立专家组,卖力提供相关政策、临床使用、采购操作等手艺咨询。 宝马会网站

  3.集中采购小组。 卖力集中采购详细实行事情,由团结采购办公室对集中采购小组成员举行培训,并签署清廉、保密答应书和利益回避声明等。

  六、事情摆设

  团结采购办公室汇总试点地域公立医疗机构的药品用量信息,联合试点方案及试点现实情形,进一步完善实行方案,起草并公布集中采购通告,开展药品集中采购详细事情,宣布采购效果,督促试点地域执行集中采购的效果并增强监视检查。 试点地域在省级采购平台上根据集中采购价钱完成挂网,集中采购主体按集中采购价钱与企业签署带量购销条约并实行采购,于2019年头最先执行集中采购效果,周期为1年。 宝马会网站 试点事情小组办公室对集中采购和使用全历程举行指导监视。 团结采购办公室和试点地域如遇重大问题,实时向试点事情小组办公室陈诉。

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